【医疗器械】医疗器械FDA认证介绍:FDA（美国食品和药物管理局Food and Drug Administration）是为了确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。下面就带大家来了解一下相关的内容：
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械FDA认证分类介绍
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，
1、一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。
这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；
实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。
2、二类器材：特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
3、三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
医疗器械FDA认证的重新分类
预备设备是1976年5月28日之前商业发行的设备，即联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）的医疗器械修正案签署成为法律的日期，这些装置初被分类为I类，II类或III类。
1、FDA可以主动或响应请愿书，根据“新信息”对以前分类的preamendments设备进行重新分类，这一重新分类过程在FD＆C法案的第513（e）节中有所描述。有关FD＆C法案第513（e）节重新分类过程的信息，包括自2013年1月1日起作为此过程一部分重新分类的设备数量和类型。
2、一些preamendments设备类型初通过510（k）计划被规定为III类，意图是FDA将其重新分类为I类或II类，或者保持III类分类并要求进行上市前批准（PMA）应用。2009年，FDA启动了515计划倡议，以完成仍需要FDA终行动的III类预备设备类型的分类。
我的产品算医疗器械吗？
FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期适用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。
怎么做医疗器械FDA认证？
医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
1、须提交以下材料：（1）包装完整地成品五份；（2）器械构造图及其文字说明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料；（5）制造工艺简介；（6）临床试验总结；（7）产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可：
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（约占47%），实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。
对Ⅱ类产品（约占46%），实行特殊控制。企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）。
对Ⅲ类产品（约占7%），实施上市前许可。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
美国FDA的认证周期
要根据产品来确定，比如普通食品类，做一个企业注册，一般比较快，2天内就搞定了，对于