防护口罩FDA认证注册证书如何办理？面对疫情的蔓延，通过复工复产、扩能增产，我国防疫物资生产能力快速提升。但是当前全球新冠肺炎疫情风险明显升级，口罩防护服等防疫物资出现告急，以口罩为例，目前全球各地面临脱销状况，疫情严重的多个国家出现了防疫物资短缺和抢购潮。要知道口罩是要经过检测才能进入市场的，那么防护口罩FDA认证注册证书如何办理的？一起来了解下。
FDA注册和检测有什么不同呢？
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。
FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
医用防护口罩FDA认证证书如何办理？
出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（SurgicalMask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。
口罩要求
如果是想在美国市场出售个人防护口罩，需要按照美国NIOSH标准，将样品寄送到NIOSH机构进行质量、结构、性能等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。
防尘口罩FDA认证
是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品，主要用于含有低浓度有害气体和蒸气的作业环境以及会产生粉尘的作业环境，滤毒盒内仅装吸附剂或吸着剂，有的滤毒盒还装有过滤层，可同时防气溶胶。有些军用防毒口罩，主要由活性炭布制成，或者用抗水抗油织物为外层，玻璃纤维过滤材料为内层，浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料为底层，可在遭受毒气突然袭击时提供暂时性防护。
面罩FDA认证需要注意的
1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩
2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒
3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴，可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。·不是NIOSH（国家职业安全与健康研究所）批准的。
口罩办理FDA认证流程：
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5、测试完成后提供FDA认证报告。
口罩出口美国FDA周期
产品FDA注册周期一般为2--3周，目前快的话大概7个工作日左右，注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和Listing-number,90天内FDA系统自动分配Registration-number,产品可以进入美国海关。
口罩FDA认证费用组成：注册服务费+年费，注册服务费每个公司要求不一样，
通过FDA难吗？需要企业有什么资质吗？
I类医疗器械FDA注册是三个里面最简单的，主要是需要提供详细的资料，周期也比较快，不需要企业有特别的资质，营业范围有覆盖就行了。
有一点要注意就是申请FDA注册需要有美国代理人（或者说是责任人），这个人必须是美国本地，有合法身份的居民，需要提供电话，FDA随时可以与其联系的上，一旦产品出现问题，FDA将通过美国代理人对生产企业进行追溯！（这个人可以是您在美国的经销商，如果您没有代理人，我们有长期合作的代理人，您只需要安心出货！）
其他两类对企业本身的有要求的，II类医疗器械的FDA注册是需要企业有CFR820体系审核和510K文件。我们秉承科学严谨的工作态度，以客户为中心，高效统筹安排测试计划，竭力缩短测试时间的周期，为客户提供快捷、公正的第三方咨询检测等服务。如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电18165787025、4000-1998-38咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期方案等信息，深圳讯科期待您的光临！