为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益! 内容概要 1. MD&IVD注册管理办法修订思路及原则 明确原则：…

2021年10月5日，加州州长批准了法案AB652，禁止在2023年7月1日之后销售或分销任何新的含有受管控的PFAS的青少年产品。新法将“青少年产品”定义为专供婴儿和12岁以下儿童使用的产品，并列出了32种产品。但是，以下产品明确排除在要求范围之外：儿童电子产品，包括但不限于个人…

全氟或多氟烷基化合物质 (PFAS) 是指包含至少一个完全氟化碳原子的一类有机氟化合物的总称，包括全氟辛酸(PFOA)、全氟壬酸(PFNA)、全氟癸酸(PFDA)、全氟羧酸(PFCAs)、全氟辛烷基磺酸 (PFOS)、全氟己基磺酸及其盐类(PFHxS)、全氟丁基磺酸(PFBS)、全氟辛基磺酰氟(PFOSF)及其相关…

智利电信部副部长于2021年7月27日发布了第1321号豁免决议，更新了第1985号豁免决议，即短程设备的固定技术标准。这些更新旨在使该条例更好地符合国际标准。更新的条款如下项目H：关于用于医疗应用的设备，增加了频段13553-13567kHz及其相应的电场强度最大限值（30米处为20mV/m…

2021年9月22日，欧洲化学品管理局(ECHA)提议将2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物质(CAS No. 121-14-2)加入欧盟REACH法规(EC) No 1907/2006附录XVII限制物质清单加以限制，并开展公众咨询。提议除豁免外，禁止2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物质投放市场，以及禁止使用2,4-二硝基甲苯(2,4-DN…

澳大利亚竞争和消费者委员会ACCC于2020年12月21日推出强制性标准《消费品（含纽扣电池的产品）安全标准2020》，以降低儿童使用纽扣电池造成的死亡和伤害风险。该标准过渡期为18个月，将于2022年6月22日强制实施。这些标准适用于纽扣电池及包含纽扣电池的产品。这些标准不适用于…

近日，中国质量认证中心发布了《关于平板电视与机顶盒采用新版标准实施节能认证的通知》，详情如下：各相关认证企业：GB 24850-2020《平板电视与机顶盒能效限定值及能效等级》（以下简称“新版标准”）将于2021年8月1日实施，该标准替代GB 24850-2013《平板电视能效限定值及能…

2021年10月14日，欧洲发布体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的规定，给予低风险等级器械相对更长的过渡期，并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长，到2025年5月26日。虽然是草案，但对于IV…