二类无源医疗器域是指不依靠电能或其他能源，但可以通过有人体或者重力产生的能量发挥其功效的医疗器械，主要包括不接触入体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部侵入器械）。无源医疗器械的生物相容性、质量管理…

1S0 10993-122021医疗器慌样品送检标准GB/T1688612-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品1S0 10993-12：2021 Biological evaluation of medical devices-Part 12：Sample preparation and reference mater ials1，试验样品？答：又称为检测样品，用于生物化学或…

传感器是一种检测装置，能感受到被测量的信息，并能将感受到的信息，按一定规律变换成为电信号或其他所需形式的信息输出，以满足信息的传输、处理、存储、显示、记录和控制等要求。但一般这类产品要出口欧洲则必须要办理ROHS检测认证。欧盟ROHS认证介绍ROHS是由欧盟立法制定的…

2021年6月，欧盟委员会提议修订REACH法规(EC) No 1907/2006，将5种新物质加入REACH法规附录XIV（授权物质清单）。在REACH附录XIV的表格中，拟加入第55至第59项物质：最迟申请日期拟定为此修订生效的18个月后，而日落日期拟定为此修订生效的36个月后。一旦此草案法规通过并生效…

键盘产品做亚马逊CE检测认证测试项目及流程有哪些？键盘是用于操作设备运行的一种指令和数据输入装置。键盘无论是搭配出口或者单独出口都需要做CE认证证书，才可以欧洲地区顺利清关。键盘CE认证检测指令为CE-EMC、CE-LVD指令；如果是无线键盘还需要检测CE-RED指令；也可以办理…

什么是沙特IECEE认证？IECEE一般都是跟CB联系在一起的，叫IECEEE CB认证（CB认证不是CE认证），市场上接受度较高，并且适合多国转证申请。IECEE CB体系是电工产品安全测试报告互认的第一个真正的国际体系。各个国家的国家认证机构（NCB）之间形成多边协议，制造商可以凭借一个…

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。 在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框…

GB/T4343标准再次更新我们需要注意什么？GB/T4343.2-2020《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分：抗扰度》（以下简称“新版标准”），将在2021年7月1日实施。新版标准自实施之日起替代GB/T 4343.2-2009标准（以下简称"1旧版标准”）。那么新版标准需要注意…