欧盟新法规IVDR分析

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

 在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规第 V 章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。

新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。

在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在证书有效期内持续有效；

在强势实施日期后依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在实施日后的2 年失效。

体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic device)是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息的医疗器械，包括制造商指定用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成 套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：

--生理学或病理学状态，或；

--先天畸形状况，或；

--确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或

--检测治疗措施。　

另外，样本容器也被认为是体外诊断医疗器械。样本容器是指其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械，无论其是否为真空型。

但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

 体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤

 步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围;

步骤2. 确定该器械的分类(风险分级);

步骤3. 选择相应的符合性评价程序;

步骤4. 选择公告机构;

步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;

步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化;

步骤7. 欧盟授权代表;。

步骤8. 欧洲注册;

步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序;

步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志.

 IVDR CE技术文档的内容

1．目录表（版本状态，互相应用）;

2．生产者的名称和地址;

3．产品名称（所有的种类/型号）;

产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。

4．器械样本的识别;

5．符合性声明;

6．其它文件，如证书，批准件;

7．适用标准清单;

8．基本要求检查表（附录1）;

9．风险管理;

10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）;

11．生产方式（生产流程图）;

12．质量控制过程（来料，过程中和最终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）;

13．如适用，与OEM生产者的协议;

14．过程验证；受控过程;

15．包装验证;

16．标签和使用说明书;

17．微生物状态的信息;

18．设计考虑（所有要求的总结）;

19．稳定性研究。（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）;

20．软件验证;

21．性能评估;

22.产品验证与确认;

23.产品临床试验报告，包括：

临床前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，临床前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的