医用血压计耐振动可靠性测试：稳定性验证与 YY/T 0691-2023 标准详解

随着医疗设备智能化、便携化趋势的加快，医用血压计在运输、存储及临床使用过程中面临复杂的环境应力，其中振动是影响其性能稳定性和可靠性的关键因素之一。为确保血压计在真实使用环境中仍能保持测量准确与功能完整，开展系统的耐振动可靠性测试至关重要。YY/T 06912023《医用电气设备环境试验要求及试验方法》作为我国医疗器械环境适应性的重要行业标准，对包括振动试验在内的多项环境测试提出了明确要求。本文围绕医用血压计的耐振动可靠性测试，结合稳定性验证方法，深入解读YY/T 06912023标准的技术要点，为医疗器械研发、质量控制与注册申报提供参考。

一、引言：振动对医用血压计可靠性的影响

医用血压计，尤其是电子血压计（上臂式、腕式）和动态血压监测设备，内部集成了精密传感器、微处理器、气泵、阀门及显示模块。在运输途中车辆颠簸、仓储搬运、移动使用等场景中，设备可能遭受持续或冲击性机械振动。这些振动可能导致：

传感器零点漂移或灵敏度下降；

焊点松动、电路板断裂；

气路连接松脱或密封性破坏；

显示屏碎裂或触控失灵；

测量结果偏差，甚至设备功能失效。

因此，开展耐振动测试是评估血压计结构强度、元器件固定可靠性及长期稳定性的重要手段，也是产品上市前必须通过的环境适应性验证环节。

二、YY/T 06912023标准概述

YY/T 06912023《医用电气设备环境试验要求及试验方法》由国家药品监督管理局发布，替代旧版YY/T 0691系列标准，是医疗器械环境试验的核心指导文件。该标准参考IEC 606011系列及IEC 60068环境试验标准体系，结合我国医疗器械监管实际，系统规定了设备在运输、贮存和使用条件下应具备的环境适应能力。

1.标准适用范围

适用于各类医用电气设备，包括固定式、移动式和便携式血压计。标准涵盖温度、湿度、振动、冲击、跌落、气压等多种环境试验项目，其中振动试验分为正弦振动与随机振动两类。

2.振动试验分类与参数要求

试验类型频率范围加速度扫描方式持续时间应用场景

正弦振动10 Hz–55 Hz 0.5 g–1.0 g（依设备质量与安装方式）线性或对数扫描每轴向15–30分钟模拟周期性机械振动（如车辆行驶）

随机振动10 Hz–500 Hz PSD（功率谱密度）曲线定义，典型值0.02 g²/Hz宽带随机激励每轴向1小时模拟复杂运输环境（如卡车、飞机运输）

3.试验轴向与安装方式

测试需在三个相互垂直的轴向（X、Y、Z）进行；

被测设备应按实际运输或使用状态固定于振动台，模拟真实工况；

便携式设备可采用包装状态测试（带包装运输模拟）或裸机测试（评估本体结构强度）。

三、耐振动可靠性测试实施流程

1.测试前准备

样品状态记录：记录外观、功能、初始血压测量值（使用模拟器或标准压力源校准）；

测试配置：确定测试类型（正弦/随机）、等级（依据设备分类）、是否带包装；

环境条件：试验在常温（15–35℃）、相对湿度≤75%环境下进行。

2.振动施加阶段

按标准设定振动参数，逐轴向施加振动激励；

实时监控设备是否出现异常声响、结构松动、显示异常等现象；

可选配数据记录仪监测内部关键点加速度响应，评估局部共振风险。

3.测试后功能与稳定性验证

（1）外观与结构检查

检查外壳是否开裂、按钮是否卡滞、接口是否松动；

检查显示屏、传感器膜片、气管连接处等关键部位。

（2）功能恢复与通电测试

静置恢复30分钟后通电；

验证开机自检、气泵充气、压力传感、数据显示、数据存储/传输等功能是否正常。

（3）测量稳定性验证

使用血压计模拟器或标准压力源，在测试前后分别进行多点压力测量（如80 mmHg、120 mmHg、160 mmHg、200 mmHg）；

比较测试前后测量偏差，依据YY 06702020《无创自动测量血压计》要求，单次测量误差应≤±3 mmHg；

重复测量3次，评估重复性（标准差≤2 mmHg）。

（4）长期稳定性补充验证（可选）

对高可靠性要求产品，可进行“振动后老化试验”：在高温高湿环境下运行数百次测量循环，验证潜在疲劳失效；

或进行加速寿命试验（ALT），结合振动应力与温度应力，评估综合可靠性。

四、稳定性验证的关键指标

五、常见问题与改进建议

1.常见失效模式

传感器焊点开裂：建议采用灌封胶加固或选择贴片式MEMS传感器；

气泵共振噪音大：优化减震垫设计，增加橡胶缓冲结构；

电路板固定不牢：使用螺丝+卡扣双重固定，避免仅依赖焊点支撑；

显示屏碎裂：提升前壳强度或增加缓冲材料。

2.设计改进方向

采用模块化设计，关键模块独立减震；

选用高抗振等级电子元器件（如汽车级IC）；

在PCB布局中避免长引脚元件，减少应力集中；

通过有限元分析（FEA）预判结构共振频率，优化结构刚度。

六、与注册审评的关联性

在医疗器械注册申报中（尤其是II类、III类），环境试验报告是技术文件的重要组成部分。依据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请人需提供符合YY/T 06912023的检验报告，证明产品在预期使用环境中具备足够的可靠性。检测报告通常由具备CNAS和CMA资质的第三方实验室出具，作为质量体系考核和临床评价支持依据。

七、结语

医用血压计的耐振动可靠性测试不仅是满足标准的合规要求，更是保障患者安全与测量准确性的技术防线。通过科学实施YY/T 06912023规定的振动试验，并结合系统化的稳定性验证，企业可有效识别设计缺陷、提升产品质量、降低售后风险。未来，随着智能穿戴设备与家庭医疗产品的普及，环境适应性测试将向多应力耦合（振动+温度+湿度）和真实场景模拟方向发展，推动医疗器械可靠性工程迈向更高水平。