激光FDA注册-21CFR1040.10激光安全等级测试内容是什么?深圳讯科检测机构就带大家来了解一下具体的相关内容,如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电18165787025咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息。
激光产品在我们生活中的出现得越来越多,它的安全和防护在市场上也是应该被注重的。在我国的市场上,GB7247.1是对于激光产品的安全测试。但是出口至美国,需要以21CFR1040.10为标准。需要出具合规的激光安全等级检测报告,并做好对应等级的标识,防护。激光才能产品进入到美国市场上销售。
FDA在对激光产品的抽查,审查中,特别在意激光安全等级报告的合规性。在向美国FDA提交注册资料时,会让申请商描述检测的过程,等级判断的过程,以及不确定性的分析,甚至仪器。都在FDA的考量范围内。
激光FDA注册分类:
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
激光FDA注册常规必备资料如下:
1、申请表(一般检测公司可提供样本)
2、说明书(英文)
3、电路图(英文)
4、PCB的正反面图、布线图
5、元器件清单,BOM表
6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)
7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告
8、标签。
9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程
10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)
11、生产商以及美国联络人资料
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