做FDA-510K时，需要提交哪些资料？
最近有很多客户在问，在做FDA-510K的时，不知道要提交哪些资料，也不知从何找起、从何做起，面对这些问题，讯科实验室在此搜罗了FDA-510所需提交的文件，希望对大家能有所帮助！
FDA 510（k）提交给医疗器械的材料由美国食品药品管理局（FDA）的器械与放射卫生中心（CDRH）进行审核和处理。在提交者收到宣布设备SE的订单之前，提交者不得继续推销该设备。一旦确定该设备为SE，就可以在美国销售。SE确定通常在90天内进行，并基于提交者提交的信息进行。FDA 510（k）不是FDA批准或医疗设备的FDA认证，仅是销售许可。FDA不会通过510 k程序提供批准或证明，也不会颁发注册证书，但是您会得到510 k的编号。
请注意，FDA不执行510（k）清除前设施检查。提交者可以在获得FDA 510（k）许可后立即销售该设备。在FDA 510（k）批准后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（QSR）检查。
FDA没有规定谁必须申请510（k）。相反，他们指定需要向FDA 510（k）提交的操作（例如，将设备引入美国市场）。
以下四类参与者必须提交FDA 510（k）
1. 国内制造商将设备引入美国市场；
如果成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交FDA 510（k）附件，销售给最终用户的成品设备也被视为成品设备。但是，设备组件的制造商不需要提交510（k），除非此类组件被促销作为替代零件出售给最终用户。合同制造商，即根据其他人的规范按照合同制造设备的公司，无需提交FDA 510（k）。
2. 规范开发商将设备推向美国市场；
规格制定者为成品设备制定规格，但是该设备是由另一家公司或实体根据合同制造的。规范制定者提交FDA 510（k）通知，而不是合同制造商。
3. 进行标签更改或其操作会严重影响设备的重新包装器或重新贴标签器。
如果重新包装商或重新贴标签商明显改变标签或以其他方式影响设备的任何状况，则可能需要提交FDA 510（k）。重要的标签更改可能包括手册的修改，例如添加新的预期用途，删除或添加警告，禁忌症等。操作（例如消毒）可能会改变设备的状况。但是，大多数重新包装商或重新贴标签商均无需提交510（k）。
4. 向美国市场介绍设备的外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表也需要FDA 510（k）提交
请注意，所有II类和III类设备的制造商（包括规范开发人员）和精选的I类设备在其设备开发过程中都必须遵循设计控制。510（k）的持有人必须拥有可用于现场检查期间FDA审查的设计控制文件。此外，对设备规格或制造工艺的任何更改都必须根据质量体系规定（QSR）进行，并且可能需要遵守新的510（k）。
FDA510（K）提交的内容
FDA医疗器械用户费用封面页
FDA上市前审查提交封面
FDA 510（k）求职信
FDA 510（k）使用说明声明
FDA 510（k）摘要或FDA 510（k）声明
FDA真实性和准确性声明
FDA III类摘要和认证
财务证明或披露声明
FDA符合性声明和摘要报告
FDA 510（k）执行摘要
医疗器械说明
FDA 510（k）实施等效性讨论
建议的标签
灭菌和保质期
生物相容性
软件
电磁兼容性和电气安全
性能测试台
性能测试-动物
性能测试-临床