俄罗斯医疗器械注册需要哪些文件?很多厂商对于这个问题一直不是很了解,俄罗斯联邦为了保证医疗制品、药品质量的安全性,俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理医疗器械注册证才可以销售及使用俄罗斯医疗器械注册证登记程序开始时需要提供的申请文件如下:
俄罗斯医疗器械注册需要文件
1.俄罗斯医疗器械申请书
2.拟定授权委托书
3.CE93/42符合性声明
4.企业法人营业执照
5.中国组织代码证
6.ISO13485体系证书
7.中国医疗器械企业生产许可证
8.中国医疗器械产品出口销售证明书
9.产品商标注册证
10.产品专利证书
11.CE证书(有就提交)
12.产品说明书(必须俄文)
13.产品使用手册(必须俄文)
14.宣传彩页
15.临床试验报告
16.毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17.样品
我们秉承科学严谨的工作态度,以客户为中心,高效统筹安排测试计划,竭力缩短测试时间的周期,为客户提供快捷、公正的第三方咨询检测等服务。如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电18165787025、4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息,深圳讯科期待您的光临!