所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；
而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
美国保健品行业采用的是“荣誉准则”模式，FDA不仅不对保健品成分的效果进行所谓“认证”，就连产品的安全性也不会进行审批和认证。
根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂保健与教育法》，保健品并不像药品一样，受到美国FDA的严格监督。同时，保健品上市也并不需向FDA提交产品安全性的证明。只有产品上市后出现问题，FDA才会对其过问。换句话说，美国保健品的成分是否安全和有效，全凭厂商的诚信自律。
在美国，FDA对保健品的宣传采取严格的管理制度，所以消费者普遍将保健品视为补充营养元素、调节机体的一种手段，明确它们不具有能治病的功效。
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