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fda登记 什么是FDA登记注册

FDA登记是什么?
     对于任何医疗器械产品,企业都需进行企业FDA登记注册(Registration)和FDA认证产品列名(Listing)。
  1、FDA登记实施对象任何医疗器械产品Ⅰ类比例 47%左右Ⅱ类比例 46%左右,对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行FDA登记、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA登记递交510(K)申请即PMN。
2、对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行FDA登记和FDA认证列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);


 美国FDA认证

3、对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行FDA登记和FDA认证列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
对于任何食品产品,企业都需进行企业FDA认证
一、所有者或运营商的地方的业务(也称为场所或设施)参与医疗设备的生产和销售用于美国伟哥样品免费州(美国)与FDA每年需要注册,这个过程被称为设立登记。
      美国基础设施必须在30天内注册的商业化的医疗设备,包括设备的出口美国以外的如果你需要列出你的设备,你必须提交设备清单信息时的初始登记;外国机构必须做FDA登记并通知FDA的美国代理,以及他们的设备列表之前出口到美国。
二、食品及药物管理局的510(k)的介绍
    每个人想要在美国市场 ,类I,II,III设备供人类使用,上市前的的批准(PMA)不是必需的,必须向FDA提交510(k),除非设备免除510(k)的要求联邦食品,药品和化妆品法案,(行为)和不超过豁免的限制。 设备的9伟哥避孕套分类监管(如章。 21 CFR 862.9,21 CFR 864.9)。
FDA并没有提供510(k)模板和他们不提供太多的信息需要包含在每个部分的510(k)。 因此,许多人试图完成他们找到这个过程更加困难比他们预期,导致重大产品批准出售的时间延误, 同时,FDA的510(k)总结文档在线提供给公众只是一小部分完成的510 k应用程序通常运行50 - 100页的长度。 出于这个原因,许多顾问收取每小时率完成510(k)的应用程序,让你终是多少的不确定性成本获得FDA的批准。
三、我们的食品药品监督管理局的510(k)服务包括:
 (1)确定一个谓词设备(s)或验证(s)使用谓词设备在你提交符合FDA登记的标准。
 (2)写“实质等同”一节的510(k),比较你的设备到谓词设备(年代)。
 (3)确定FDA登记指导文件是否适用于你的医疗设备。
 (4)接触美国食品药品监督管理局办公室设备评估,以确定任何特殊要求这个产品的审查,如果必要的。
 (5)准备和提交美国食品和药物管理局FDA 510(k)应用在电子和硬拷贝格式。
 (6)写的执行概要部分510(k)。
 (7)配合你和FDA评论家,并协助准备响应如果FDA登记有问题或需要额外的信息。
 (8)监督FDA 510(k)的进步市场之前通知通过FDA审查过程和为你提供定期更新可用。

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息

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