2021年10月医疗器械行业法规总结

01 、公告发布

 医疗器械技术审评中心关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2021年 第76号）（以下统称《实施通告》），2021年10月22日发布了《国家药监局关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）（以下统称《自检公告》）。为全面落实《办法》规定，进一步贯彻《实施通告》、《自检公告》的要求，现就新法规实施过渡期技术审评有关事宜通告。

法规地址：http://www.camdi.org/news/10386

 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html

 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211029152805184.html

国家药监局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)

2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20211018105805107.html

02、 征求意见稿

医疗器械技术审评中心关于2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2021年11月25日前反馈至相应的联系人。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0066/24228.html

 医疗器械技术审评中心关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0065/24281.html

医疗器械技术审评中心关于公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

医疗器械技术审评中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0063/24204.html

 医疗器械技术审评中心关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0065/24203.html

03 、其他

政策 | 国家医保局：30类耗材纳入集采大军

10月24日，国家医保局发布“关于十九届中央第六轮巡视整改进展情况的通报”，对耗材集中带量采购做出说明，《通报》指出，关节国采已于9月产生中选结果，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计每年可节约费用160亿元。

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/haocainarujicai/

国务院：医疗器械身份证使用范围，扩大！

三医联动中，医保对医疗、医药资源合理配置与科学使用具有核心杠杆作用，编码的落地和联动，探索了唯一标识在医疗、医保工作中的应用，在此影响下，若医保将和编码逐渐协同，无论在支付、结算、回款等方面将全面影响行业。

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/yiliaoqixieudi/

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