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电子辐射产品激光FDA注册办理流程有哪些?

含有射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册,美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如,诊断X射线系统,激光手术器械,微波炉和移动电话。X射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。

FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射的电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。

电子辐射产品FDA注册流程

1、提供产品相关资料,填写申请表

2、提交相关资料到美国代理人,FDA对资料进行审核

3、审核成功,注册成功,FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱

电子辐射产品FDA注册所需资料

1.申请表格,

2.英文说明书,

3.符合规定的英文电子标签:

警示标签(含警告声明、说明激光规格和等级)、

产品标签(含制造商名称地址、制造年月等)

合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口标示标签等等。

4.规格书,包括激光波长范围,

5.激光通路图,

6.电路图,

7.激光测试报告,

8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案信息。

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