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紫外线消毒器做FDA注册如何办理?

紫外线消毒器做FDA注册如何办理?紫外线消毒器属于一类医疗器械,出口美国需要做医疗器械FDA注册(豁免510K),需要找国内第三方检测机构(拥有美国代理人)进行办理,下面随着小编一起来看看更多关于紫外线消毒器FDA注册相关内容吧!

紫外线消毒器做FDA注册范围有哪些?

 如:紫外线消毒灯,电动牙刷,按摩器,按摩椅,近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等产品。

  紫外线消毒器FDA注册需要什么条件:

  1、FDA厂家备案号码(FDA factory registration)

  2、产品注册号码(device listing)

  3、初始进口商注册号码(initial US based importer registration)

  4、部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification 510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等,FDA网站上也可以查询是否需要510(k)

  关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中,通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的,但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商(即买家)注册完成的。

紫外线消毒器做FDA注册办理流程及需要条件

  1)企业法人执照复印件;

  2)生产(卫生)许可证、合格证复印件;

  3)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);

  4)产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);

  5)产品的成份与成份比例;

  6)产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

  7)产品样品(3批次,每批二盒);

  8、产品各类获奖证书(仅供参考)

紫外线消毒器FDA认证办理流程:

  1.1.企业登记

  a)企业注册申请表

  b)FDA确认,发布企业序列号;1.2.产品注册

  1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:

  1类医疗器械列名控制

  2类市场准入认可(即510(K)认可)

  3类PMA入市前批准

  1.2.2委托代理

  《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

  1.2.3提供资料

  企业法人营业执照

  事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)

  有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

  《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)

  FDA新增加要求提交的其他文件(如有)

  企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)

  1.3付款

  注册和列名免费;

  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

  1.4办理注册

  收费后计算,FDA60个工作日完成注册;

  1.5 FDA网站公布告知注册情况,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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