心电图机信号采集可靠性测试：技术原理、关键指标与验证方法

心电图（ECG/EKG）作为临床诊断心脏疾病的核心手段，其数据的准确性直接关系到医生的判断与患者的治疗方案。心电图机的核心功能在于微弱生物电信号的采集、放大与处理。由于人体心电信号幅度极小（通常在0.5mV至5mV之间），且频率范围窄（0.05Hz至150Hz），极易受到工频干扰、肌电干扰、基线漂移及电极接触噪声的影响。因此，信号采集的可靠性是评价心电图机性能的首要指标。

一、信号采集可靠性的核心定义

在心电图机领域，信号采集可靠性并非单一指标，而是一个综合性的系统性能描述。它主要包含以下几个层面：

1. 真实性：采集到的波形能够无失真地还原心脏电活动的真实形态，包括P波、QRS波群、T波的振幅、时限及形态特征。

2. 稳定性：在长时间连续工作或环境条件（如温度、湿度）变化下，设备仍能保持一致的增益和频率响应，不出现漂移或突变。

3. 抗干扰性：在存在电磁干扰（EMI）、运动伪影、电极接触不良等复杂临床环境下，设备能够有效抑制噪声，提取有效信号。

4. 一致性：多通道采集时，各通道之间的时间同步性及增益一致性需满足诊断要求，避免因通道差异导致误诊。

二、关键测试指标与技术参数

进行可靠性测试前，必须明确量化的技术指标。依据相关国家标准及国际标准（如GB 9706系列、IEC 60601-2-25），以下参数是测试的重点：

1. 输入噪声电平

这是衡量设备内部电路噪声水平的关键指标。测试通常在输入端短路或接入等效源阻抗的情况下进行。可靠的采集系统应具有极低的本底噪声，确保微小的心电信号不被淹没。通常要求折算到输入端的噪声电压峰峰值在特定带宽内低于某一阈值（如小于30μV）。

2. 频率响应特性

心电信号的有效频谱主要集中在0.05Hz至150Hz之间。

• 低频响应：主要影响ST段的测量准确性。测试需验证设备在0.05Hz处的衰减是否符合标准，以防止基线漂移造成的ST段假性抬高或压低。

• 高频响应：主要影响QRS波群的上升沿及切迹的显示。测试需确认设备在150Hz甚至更高频率下的幅频特性，确保高频分量不丢失。

3. 共模抑制比（CMRR）

由于人体相当于一个天线，极易拾取50Hz/60Hz的工频干扰。心电图机采用差分放大电路来抑制共模信号。CMRR越高，设备抑制工频干扰的能力越强。可靠性测试需在模拟高共模电压环境下，测量设备对差模信号的放大能力与共模信号的抑制能力之比，通常要求达到80dB甚至100dB以上。

4. 定标电压准确性

设备内部通常设有1mV的标准定标信号。测试需验证该信号在经过放大、滤波、A/D转换及记录/显示全链路后，其幅度误差是否在允许范围内（通常为±5%以内）。这是保证测量数据定量准确的基础。

5. 线性度与动态范围

测试设备在不同输入幅度下的输出线性关系。心电信号在某些病理状态下幅度可能较大，设备需在不饱和、不失真的前提下完整记录。动态范围测试旨在确定设备能正常工作的最小输入信号至最大输入信号的区间。

6. 通道间串扰与同步性

对于多导联心电图机，需测试当某一通道输入大信号时，其他通道是否出现感应信号（串扰）。同时，所有通道的采样时刻必须严格同步，时间偏差过大会导致向量环计算错误。

三、测试环境与实验方法

为了确保测试结果的客观性与可复现性，必须在受控环境下进行严格的实验验证。

1. 测试环境构建

• 电磁屏蔽室：为了排除外界无线电波及强电磁场的干扰，高精度测试应在屏蔽室内进行。

• 接地系统：建立独立的低阻抗接地系统，防止地环路引入噪声。

• 环境控制：保持恒温恒湿，消除环境因素对电子元器件参数的影响。

2. 信号源的选择与使用

• 标准信号发生器：使用高精度的生理电信号模拟器，能够输出标准的正弦波、方波、三角波以及模拟的各种心律失常波形。信号源的精度应高于被测设备一个数量级。

• 等效阻抗网络：根据标准要求，在信号源与设备输入端之间接入模拟人体皮肤 - 电极接触阻抗的网络（通常包含电阻与电容组合），以模拟真实的临床负载情况。

3. 具体测试流程

• 静态噪声测试：将输入端通过等效阻抗网络短路，记录一段时间内的输出波形，计算峰峰值噪声。

• 幅频特性扫描：输入不同频率（从0.01Hz至500Hz）、固定幅度的正弦波信号，记录输出幅度，绘制幅频响应曲线，计算-3dB截止频率。

• 共模抑制测试：在输入端施加大幅值的共模正弦电压（如10Vpp, 50Hz），同时监测输出端的残余干扰电压，计算CMRR值。

• 阶跃响应测试：输入方波信号，观察上升时间、过冲量及建立时间，评估系统的瞬态响应能力。

• 长期稳定性测试：让设备在额定工作状态下连续运行规定时间（如24小时或更久），每隔一定时间记录定标电压及噪声水平，分析漂移趋势。

• 抗干扰压力测试：在设备附近引入可控的电磁干扰源（如手机信号、电钻模拟源），观察波形质量的变化及设备的恢复能力。

四、数据分析与可靠性评估

测试完成后，需对采集的海量数据进行统计分析，以评估可靠性。

1. 统计过程控制（SPC）：利用控制图分析测试数据的分布情况，识别是否存在系统性偏差或异常波动。

2. 误差分布分析：计算测量值与标准值之间的误差分布，确认是否满足正态分布且落在置信区间内。

3. 极限条件验证：分析在电源电压波动、温度极端变化等边界条件下，设备性能是否仍能满足最低技术要求。

4. 故障模式分析：若在测试中出现信号丢失、波形畸变等情况，需结合电路原理进行根因分析，区分是硬件设计缺陷、元器件选型问题还是软件算法不足。

五、提升可靠性的技术趋势

随着技术的发展，心电图机信号采集的可靠性测试也在不断演进，同时也推动了设计理念的更新：

• 高分辨率ADC的应用：24位甚至更高分辨率的模数转换器使得量化噪声大幅降低，提升了微弱信号的解析能力。

• 数字滤波算法的优化：自适应滤波、小波变换等先进算法被广泛应用于去除基线漂移和肌电干扰，相比传统模拟滤波器，数字处理具有更高的灵活性和稳定性。

• 有源电极技术：将前置放大器集成至电极端，从源头提高信噪比，减少传输线上的干扰耦合。

• 智能化自检机制：现代设备具备开机自检及实时监测功能，能自动检测电极脱落、导联线断路及内部电路异常，从系统层面保障数据采集的可靠性。

结语

心电图机信号采集的可靠性测试是一项系统工程，涵盖了从物理层电路设计到算法层信号处理的各个环节。严谨的测试不仅是产品符合法规标准的必要条件，更是保障医疗安全、提升诊断信心的基石。通过科学构建测试环境、严格执行标准流程、深入分析测试数据，制造商能够不断优化产品性能，确保每一台心电图机都能在复杂的临床环境中提供真实、稳定、高质量的生命信号数据。未来，随着材料科学与人工智能技术的融合，信号采集的可靠性将达到新的高度，为心脏疾病的早期筛查与精准诊疗提供更坚实的技术支撑。