2017/746指令-欧盟IVD新法规过渡期

2017/746指令-欧盟IVD新法规过渡期

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各类产品适用日期

修订后的IVDR法规不会改变原体外诊断（IVD）法规的任何要求。新法规将于2022年5月26日如期实施，它只是更改了某些IVD产品的适用日期，相关规定如下：

<1>对于原由公告机构发证的产品（Self-testing，ListB，ListA），最晚使用期限至2025.5.26。

<2>原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为D类，最晚须于2025.5.26取得IVDR证书。如新冠试剂。

<3>原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为c类，最晚须于2026.5.26取得IVDR证书。如基因筛查，肿瘤筛查。

<4>原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为B类，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。如，流感病毒。

<5>原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为A类灭菌，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。

<6>在IVDR下分类为Class A不在延长范围，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。

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