口罩欧盟认证标准及要求是什么?
1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口
2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/U的要求。1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。a)非无菌方式流程:编制技术文件-提供测试振告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册b)无菌方式流程:灭菌验证建立IS013485体系-编制技术文件-提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书一指定欧盟授权代表并完成欧洲注册2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。
出口欧盟企业:从目前整体情况来看,医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请周期太长。
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