全国销售热线0755-23312011

检测认证行业资讯

口罩欧盟认证标准及要求是什么

口罩欧盟认证标准及要求是什么?

1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口

2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/U的要求。1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。a)非无菌方式流程:编制技术文件-提供测试振告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册b)无菌方式流程:灭菌验证建立IS013485体系-编制技术文件-提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书一指定欧盟授权代表并完成欧洲注册2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。

出口欧盟企业:从目前整体情况来看,医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请周期太长。

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息。

相关主题:KC认证

深圳讯科标准技术为第三方检测机构,专业提供:3C认证,KC认证,CE认证, CCC认证, UV老化测试, 高低温测试, 声学测试, 老化寿命测试, 有害物质检测, 软件测试测评, 防水防尘测试, 第三方检测中心, 危废鉴定, 第三方测试报告, ROHS环保认证, FCC认证, PSE认证, BQB认证, CB认证, SRRC型号核准, 防爆认证, 可靠性测试, 氙灯老化测试, ISTA包装运输测试, 气体腐蚀测试, 振动冲击测试, 冷热冲击测试, WF2腐蚀等级测试, MTBF认证测试, 失效分析, 材料检测中心, 建筑材料检测, 连接器测试, 噪音测试, 环保检测, 环境检测, 水质检测, 材质鉴定, MSDS认证报告, 运输鉴定报告, 质检报告, 烤箱检测, 亚马逊UL检测报告, 防火测试, 玩具检测, 电子产品质量检测中心, 食品接触材料检测, 材料成分分析, 生物降解检测, reach测试,欢迎您的来电。


版权所有Copyright(C)2013-2015深圳市讯科标准技术服务有限公司粤ICP备16026918号-2


网站地图 XML

咨询热线:0755-23312011