全国销售热线0755-23312011

检测认证行业资讯

口罩出口认证有哪些内容?

口罩出口认证有哪些内容?

1. 欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识,现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

2. 欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册),一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。

5. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求,不管是国内销售还是出口,都需要体系认证,其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

6. 美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。

7. 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测),主要是针对口罩产品

8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导,针对防护用品及手术衣的认证

9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息。

相关主题:SRRC型号核准

深圳讯科标准技术为第三方检测机构,专业提供:3C认证,KC认证,CE认证, CCC认证, UV老化测试, 高低温测试, 声学测试, 老化寿命测试, 有害物质检测, 软件测试测评, 防水防尘测试, 第三方检测中心, 危废鉴定, 第三方测试报告, ROHS环保认证, FCC认证, PSE认证, BQB认证, CB认证, SRRC型号核准, 防爆认证, 可靠性测试, 氙灯老化测试, ISTA包装运输测试, 气体腐蚀测试, 振动冲击测试, 冷热冲击测试, WF2腐蚀等级测试, MTBF认证测试, 失效分析, 材料检测中心, 建筑材料检测, 连接器测试, 噪音测试, 环保检测, 环境检测, 水质检测, 材质鉴定, MSDS认证报告, 运输鉴定报告, 质检报告, 烤箱检测, 亚马逊UL检测报告, 防火测试, 玩具检测, 电子产品质量检测中心, 食品接触材料检测, 材料成分分析, 生物降解检测, reach测试,欢迎您的来电。


版权所有Copyright(C)2013-2015深圳市讯科标准技术服务有限公司粤ICP备16026918号-2


网站地图 XML

咨询热线:0755-23312011