重磅！欧盟发布新版IVDR推迟实施提案，至少延长3年！

2021年10月14日，欧洲发布体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的规定，给予低风险等级器械相对更长的过渡期，并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长，到2025年5月26日。虽然是草案，但对于IVD行业制造商依然是极大的利好消息。提案更加合理的重新规划了不同风险等级IVD产品的最晚过渡要求，重点针对高风险（指在IVDR法规下分类为Class D）的过渡要求。

重点如下：

1. 根据老版本IVDD（98/79/EC）指令获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, Self-testing）最晚使用期限为2025年5月26日。

2. 老版本IVDD指令没有要求公告机构参与的在2022年5月26日之前已经起草了符合性声明的器械根据新版IVDR需要公告机构参与审评的器械（老版本IVDD指令下分在others类而新版分为ABCD类的器械），可在以下日期之前投放市场或使用:

1) 2025年5月26日：D类器械（如新冠试剂）;

2) 2026年5月26日：C类器械（如肿瘤、基因筛查试剂）;

3) 2027年5月26日：B类器械（如流感筛查试剂）;

4) 2027年5月26日：A类灭菌器械（如无菌耗材）。

上述可看出，高风险器械（D类、C类）优先实施，低风险器械（B类、A类）较晚实施。提醒大家，如果你的产品属于此类，请务必在2022年5月26日之前出具自我声明，否则将不能享受此宽限期。

3. 自2022年5月26日起在市场上合法上市的IVD器械可以继续在市场上提供或投入使用，直到以下日期:

1) 2026年5月26日：D类器械;

2) 2027年5月26日：C类器械;

3) 2028年5月26日：B类器械;

4) 2028年5月26日：A类灭菌器械。

4. 以下器械依然需要在2022年5月26日前完成转换：

在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械（如IVD仪器、缓冲液）

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