美国医疗器械报告制度有哪些要求

受疫情的影响，医疗器械等防疫物资成为我国出口增长的亮点，随着出口量的增加，医疗器械生产企业收到来自美国FDA或美国经销商医疗器械报告（MDR）的数量也有相应的增长。我们就来简单地介绍一下美国的医疗器械报告（MDR）。

 什么是医疗器械报告（MDR）？

 医疗设备报告（MDR）是FDA用于监控器械性能、监控潜在的器械相关安全问题并促进这些产品的利益风险评估的上市后监控工具之一，即类似于我国的不良事件上报系统。医疗器械报告的要求在21 CFR 第803部分有详细的说明。

 什么样的事件术语可报告事件(Reportable Event)？

 医疗器械的制造商、器械使用机构、进口商需要向FDA提交关于医疗器械的某些类型的不良事件和产品问题报告（具体见下）。此外，FDA还鼓励医疗保健人员、患者、护理人员和消费者提交关于可能与医疗设备相关的严重不良事件以及使用错误，产品质量问题和治疗失败的自愿报告。

 1) 使用机构意识到有合理迹象表明器械已经或可能已经导致或促使死亡或严重伤害事件的事件；或

 2) 制造商或进口商意识到有合理迹象表明他们销售的器械中有一个器械：

 a) 可能已经导致或促使死亡或严重伤害事件，或

 b) 存在故障，并且如果此故障再次发生，制造商或进口商销售此器械或相似器械将可能会导致促使死亡或严重伤害事件。

 医疗器械报告的类型有哪些？

 #01、 30天报告

 30天报告是初的MDR报告，必须在您得知与报告器械相关的死亡或严重伤害或报告故障后的30个自然日内提交。

 #02、 5天报告

 以下情况必须在获悉MDR报告事件之日起5个工作日内提交给FDA：

 1) 必须采取补救行动，以防止对公共卫生造成重大损害的不合理风险，或

 2) FDA已书面要求提交为期5天的报告。

 #03、 补充报告

 补充报告是在提交初的30天或5天报告时所不知道或无法获得的所要求的信息时提交的报告。当新的事实提示您修改或补充原始MDR或任何先前补充报告中包含的任何信息或结论时，需要一份补充报告。补充资料必须在收到资料后一个月内(30个自然日内)提交。

 如何符合医疗器械报告法规的要求？

 ?首先，需要建立、维护和执行书面MDR程序。程序文件必须包括为以下内容提供支持的内部系统：

 1) 对符合MDR要求的事件及时有效地识别、沟通和评价，包括器械相关的抱怨；

 2) 判定事件满足MDR要求报告的准则的标准化的审核过程或程序，以及

 3) 及时地向FDA发送完整医疗器械报告的流程包括时限（见上）。

 ?还必须包括文件和记录保存的要求：

 1) 经过评价决定一个事件是否可报告的信息；

 2) 所有递交给FDA的医疗器械报告和信息；

 3) 为准备递交年度报告而经过评价的任何信息；

 4) 确保获得便于FDA及时跟踪和检查的信息的系统。

 ?此外，还需要对所有的客户抱怨进行判定，审查和评估所有与器械相关的抱怨，以确定该抱怨是否属于MDR可报告事件。

 如何递交医疗器械报告？

 目前，FDA对于医疗器械报告已经全面采用的电子递交的形式，需要通过FDA统一的网关（ESG）进行递交，所以需要建立ESG账号，使用CDRH eSubmitter输入相关信息自动生成电子版FDA 3500A，使用FDA电子提交网关（ESG）将电子版FDA 3500A提交给FDA。