印尼 MOH / IPAK 医疗器械注册

印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（MOH）里的一个部门——医药服务和医疗器械总局管理。
卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证（IPAK）。

在印尼，医疗器械的监管分类包含以下3种：

I 类：低风险器械——一般管控

II 类：中级风险器械——特殊管控

III 类：高风险器械——上市前审批

注册过程产品是否需要进行本地测试（型式测试/样品测试）？

——不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。

完成注册需要进行临床试验吗？

——注册时可能需要临床试验，但在大多数情况下，国外临床资料是可以的。

注册流程需要原产国的批准吗？

——在印度尼西亚注册大多数情况下不需要原产国的批准。需要提供自由销售证明。

申报资料格式

——基于东盟通用提交资料模板ASEAN CSDT的基础上略做修订。

注册证有效期是多久？

——在LOA生效后5年。在注册证届满前至少6个月提交延续注册申请

取证后发生变更怎么办？

——生产地址、商品名、适应症、产品/证书持有人发生变化，需要新注册；新增型号、标签和/或IFU微小变更，灭菌场地和/或方法（产品技术规范不变）变化，可以进行变更注册

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