全国销售热线0755-23312011

检测认证行业资讯

510k 医用外科口罩FDA510k注册流程内容介绍

DA医用外科口罩(产品代码:FDA)510k注册的内容大概有哪些。下面就带大家了解一下相关的具体内容:

欧美标准区别

由上图可以看出,虽然欧标和美标的部分项目不太一致,但是基本上可以作一个初步判断,制造商可以根据欧标结果来确定美标的检测水平。除此以外,有如下注意事项:

1、ASTM 2100要求,医用外科口罩要测试颗粒过滤率,但是具体测试标准与N95防护口罩是不一样的,医用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres进行测试的,

2、目前进行510(k)注册的医用外科口罩通常是Level 2水平。要不要争取到Level 3看自家工艺而定。一般来说,随着屏障性筐的提高,呼吸性能就会下降,这是负相关的关系。简单来说就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood测试通过,Differential Pressure测试就容易失败,制造商还是要自己看着办。

3、与防护口罩需在NIOSH测试不一样,FDA并没有指定ASTM2100测试的实验室,性能验证测试不是强制要求遵循GLP的,所以大家也不用非得往GLP实验室挤只 ASTN2100?

ASTM2100只是口罩检测的一项针对口罩性能的标准(可以理解成专标),但仍然有大量产品测试通标要去遵循。例如生物相容性、运输性能验证、加速老化、实时老化、包装验证等。

测试样本量,这是一个非常关键的问题,但是基本上是被人所忽略的,大部分人都闭着眼睛在BFE%、PFE%与Differential Pressure这三项测试选择了样本量为5。但是如果仔细看ASTM2100标准与实验室报价单的RA就会知道,样本量的选择要遵循1SO 2859,FDA要求是AQL 4%,真正测试样本量的大小是根据自己生产的每批数量而定(最低也要5个).

510(k)注册问题

医用外科口罩其实是有相关的FDA指南,类似于国内的产品技术要求,所以FDA也建议大家可以尝试走简易510(k)注册路径的,当然,这不是一个必须项。由FDA数据库公开的信息可以知道,大部分厂家也是走传统510(k)注册的路径。

在医用外科口罩指南中,有提及需要做风险分析(其实每个产品都需要做)。所以小编是建议在510(k)技术文档中附上风险管理报告。虽然对于510(k)注册,风险管理报告不是必须递交的技术文档,

对于做了欧盟注册的制造商来说,这份技术文档应该是唾手可得的。

灭菌与非灭菌

很多制造商都把灭菌和非灭菌看作是同一产品的两个规格。实际上这是错误的。有欧盟的注册中都可以感受到,非灭菌口罩是自我宣称产品,灭菌口罩是1s类,是需要公告机构审核的。灭菌产品的工作要比非灭菌产品大很多,灭菌验证、E0残留等。而在FDA中,就目前小编在近十年的检索来看,所有获批的外科口罩都是非灭菌(如果小编没眼花的话),倘若制造商需要做灭菌外科口罩注册的话,建议进行Pre-submission和FDA沟通,因为能否找到合适的比对器械都是个问题。

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案

相关主题:FCC认证

深圳讯科标准技术为第三方检测机构,专业提供:3C认证,KC认证,CE认证, CCC认证, UV老化测试, 高低温测试, 声学测试, 老化寿命测试, 有害物质检测, 软件测试测评, 防水防尘测试, 第三方检测中心, 危废鉴定, 第三方测试报告, ROHS环保认证, FCC认证, PSE认证, BQB认证, CB认证, SRRC型号核准, 防爆认证, 可靠性测试, 氙灯老化测试, ISTA包装运输测试, 气体腐蚀测试, 振动冲击测试, 冷热冲击测试, WF2腐蚀等级测试, MTBF认证测试, 失效分析, 材料检测中心, 建筑材料检测, 连接器测试, 噪音测试, 环保检测, 环境检测, 水质检测, 材质鉴定, MSDS认证报告, 运输鉴定报告, 质检报告, 烤箱检测, 亚马逊UL检测报告, 防火测试, 玩具检测, 电子产品质量检测中心, 食品接触材料检测, 材料成分分析, 生物降解检测, reach测试,欢迎您的来电。


版权所有Copyright(C)2013-2015深圳市讯科标准技术服务有限公司粤ICP备16026918号-2


网站地图 XML

咨询热线:0755-23312011