GMP认证这个词，在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大，并且近期有客户问到医疗器械GMPB20认证。带大家了解一下美国医疗器械GMP认证，即是QSR820良好生产规范（21CFRB20标准）。
美国医疗器械GHP质量系统规章（21CFRB20）：A-一般规定
范围
医疗器械的设计、制造、包装、贴签、储存、安装和维修；
（11装置仅适用于列出的部分）
2.定义
投诉、成分、控制号码、设计历史档案、设计输入、设计输出、历史记录、主记录、非一致性、质量审计。
B-质量系统要求
1.管理职责
质量方针、组织、管理检查、质量计划、质量系统规程
2．质量审计
质量审计规程、责任人、纠错行为。
3．人员
经验、培训。
C-设计控制
一般要求、设计和开发计划、设计输入、设计输出、设计检查、设计确认、设计验证、设计转让、设计变化、设计历史档案。
D-文件控制
文件批准和分发、文件变化。
E-采购控制
供应商、合同商、顾问的评价、采购资料。
F-鉴定和可追溯性
G生产和过程控制
1.生产和过程控制
一般要求、生产和工艺变化、环境控制、人员、污染控制、厂房、设备、制造材料、自动化过程；
2，检查、测量和实验装备
检查、测量和检验装备的控制、校准；
3.工艺验证H-接受行为
1，接收、中间过程和最终医疗器械接受
2，接受状况
1-非一致性的产品
-纠错和预防行为
K-贴签和包装控制1.医疗器械的标签2，医疗器械的包装
L-搬运、储藏、销售和安装
1.搬运2.储藏3.销售4.安装M-记录
1.一般要求
2.医疗器械主记录
3.医疗器械历史记录
4.质量系统记录
5，投诉档索
N-维修
0-统计学技术
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