NMRA在医疗器械审批中的范围和责任
国家药品监管局(NMRA)负责建设一个更健康的国家,以确保在斯里兰卡供应的医疗设备具有可接受的质量、安全性并符合其预期目的。
因此,凡属上述定义类别的医疗仪器,均应向管理局注册,并须取得许可证,以便在斯里兰卡制造、进口、再包装、销售、分销和出售。
所有外国医疗器械制造商应通过斯里兰卡的营销授权持有人(当地代理)申请注册,该代理人负责斯里兰卡特定医疗器械的注册、许可、进口、销售和分销、质量问题处理等所有方面。
并且代理人需持有CDDA证书
申请人/登记持有人(制造商或进口商)必须以书面声明
负责确保已注册设备的安全、质量和有效性