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英国将不再承认CE标志!

2013年1月23日,英国前首相卡梅伦首次提及脱欧公投。2016年6月,英国全民公投决定“脱欧”。2017年3月16日,英国女王伊丽莎白二世批准“脱欧”法案,授权特雷莎·梅正式启动脱欧程序,随后英国与欧盟之间经过数次的公投、商定,英国脱欧成了板上钉钉的事件。

而对于国际上的其他国家而言,除了吃瓜以外,还有一件事十分令人关心,那就是英国脱欧成功后,那么CE认证是否还能在英国生效呢?关于这一点,欧盟在2018年给出了答案。

 01 英国未来将不再承认CE认证

  2018年1月10日,欧盟郑重决定,从2019年3月30日开始,所有在英国境内的公告机构都将不能进行CE认证工作,所有英国的产品、厂商以及认证机构都将不再适用欧盟的自由流通政策。所有在英国境内的公告机构都将不能进行CE认证工作,所有英国的产品、厂商以及认证机构都将不再适用欧盟的自由流通政策。



据了解,英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟,从2021年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。

近日,英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范(其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则)。经过一段过渡期后,英国将不再承认CE标志。在此之后,制造商必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)标志。它在英国市场将取代 CE 标志。


02 医疗器械投放英国市场的关键要求


从2021年1月1日起,医疗器械投放英国市场的方式将有若干变化。如下:


  CE标志将继续使用,认可期至2023年6月30日。

 欧洲经济区(EEA)认证机构颁发的证书继续对英国市场有效,有效期至2023年6月30日。



 从2021年1月1日起,对于希望将医疗器械投放英国市场的制造商,将提供一条新的市场和产品标识路线。

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