N95口罩如何申请FDA紧急授权EUA？欢迎来我司讯科技术详细了解！在常规情况下，医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的，而目前紧急授权的N95口罩，都略过了NISH审批的环节。（过滤式面罩呼吸器有多种类型，这里多指医用N95口罩）
口罩
FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商，分成3种情况：
1、已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器，或有按照其他国家/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器（能有幸纳入此情况的中国厂家不多）；
2、获得除中国认证以外，其他国家/区域认证的N95，（目前最常见的情况就是获得欧盟PPE证书）；
3、有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。（这一项可以理解成一无所有，只有测试报告按照不同的情況，需要准备的紧急授权资料会略有不同，就单纯从字面理解都知道，第3种情況要准备的资料是最多的。
非常幸运的是，目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中，比较接近欧美标准的就是GB2626：2019的标准，里面包含检测项目如下，其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致（测试项目一致，不代表测试方法、判定标准一致）。
而关于美国医用N95口罩，需要进行哪些产品性能测试呢：
可以看出，中国GB2626：2019中，没有涵盖的正是FDA比较看重的Fluid resistance与Bacterial filtration efficiency这两项标准所以想申请N95口置FDA紧急授权的制造商，还是要进行部分ASTM标准测试比较稳妥。ASTM标准的测试报告，除了能在本次紧急授权递交外，在往后的常规510（）医用N95口罩申请中，也能用上，何谓一物二用，不亏。
除了口罩性能测试外，10993系列的生物相容性测试都是不能忽略的。生物相容性测试报告在往后510（k）申请中，同样也是需要的，提前做了，不亏。
医用N95口罩适用于医疗环境中的医护人员使用，人命关天，所以获得紧急授权后在美国境内的销售流通，也是备受监管的，以下几点要值得注意：
制造商需要将获得紧急授权的N95口罩信息用英语在网上公开，包括获得紧急授权的型号、预期用途、其他指引，例如符合何种标准等，并需将此网站地址以邮件方式告知FDA；
制造商/进口商需确保每一位终端用户（例如医院）获得关于紧急授权N95的英文信件，该信件需包括型号、预期用途、制造商的网页（如果有）等；
制造商应建立不良事件上报FDA程序；
N95产品包装上不能含有任何关于该产品能有效防御新冠肺炎的信息；
关于紧急授权下产品任何记录都应保存或上报FDA，以备FDA飞检之用（这也意味着倘若你是医疗器械厂家，下次FDA飞检检查内容中，也会包括紧急授权产品的任何记录）
国内很多制造商都对防护口罩出口美国望而却步，因为担心事后被索赔罚款，此种担心也是与FDA对防护用品紧急授权后销售流通过程中的层层监控相关。我司讯科技术专业提供N95等口雪美国应急EUA申请，如您有相关办理需求，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息。XKS作为中国检测和认证服务的创新者，凭借领先行业检测技术和先进的检测设备，为各行各业的顾客提供专业的检测认证服务，并不断丰富服务内容，完善服务方式，提高服务质量，成为备受客户信赖的合作伙伴。为客户在国际市场上占得先机提供最权威的绿色解决方案。深圳讯科竭诚为您服务！
相关主题：CE认证