FDA口罩应急法规解读

早在3月2日FDA就发布了一个指南文件允许医护人员使用NOISH认证的口罩的EUA文件，按照常规的要求NOISH认证的口罩也需要符合510(k)的要求，由于510(k)的获批至少需要6-8个月的时间，FDA才出台了这个文件。

 22天之后，美国政府发现口罩的短缺还是没有缓解，因此又出台了一个新的针对于并没有获得NOISH认证的口罩的EUA文件。文件的第一页如下（大家仔细看看FDA的这只老鹰是不是和你看到的各种书上的老鹰一样，这个是真正的FDA老鹰，但是这个老鹰一般不出场，这里顺带打个假）。

要求二：口罩有获得以下市场认证或者准入

 欧盟CE认证

澳大利亚TGA认证

加拿大Health Canada注册

日本PMDA注册

 其实对于国内的厂商而言我觉得有可能满足的就是要求二里面的欧盟CE认证。

 第二：该如何和FDA沟通并获得该资质

 该文件中也提到了你需要和FDA联系，并告知FDA一些基本的信息，比如你的口罩的型号信息，获得的证书的信息，打算销售多少口罩到美国市场去等等。FDA会进行评估，评估下来如果没有问题FDA会写邮件告诉你你们公司已经被加到口罩应急供应厂商名录下。接下来你就可以往美国市场销售口罩了，但提醒一点你还需要和你的进口商(Importer)沟通好。

 第三：你还需要做什么事情

 口罩厂商还需要完成以下七件事情。

 制造商要将进入应急通道的口罩的英文说明书公布在公司的官方网站上，方便医护工作者查询。如有变动应及时通知FDA。

 制造商还要为会接收应急口罩的医疗机构准备一份随附文件，文件内容包括制造商的名称，应急口罩的型号，预期用途以及上述的网址信息。

 制造商也需要把准备随附文件的情况告知进口商，进口商应确保医疗机构有收到随附文件。

 制造商应准备好不良事件上报的预案，如发生应启动预