新闻动态
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2026-07
供应商的 POPs 合规声明的有效期限通常为一年,超过有效期的声明不能作为 CE 技术文件的合规证据。声明的归档应按供应商和材料代码分类管理,有效期限的追踪应在到期前触发续期提醒。供应商联系方式和材料规格的变更应在声明更新时同步修改,保证过期声明被及时替换为有效版本…
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2026-07
CE 技术文件应将 EN 50561 测试报告作为 EMC 合规证据的核心组成部分。技术文件中的产品描述应与检测报告和产品标签上的信息一致。符合性声明中的标准编号应标注 EN 50561-1 或 EN 50561-2 的具体版本号,标准编号的完整性和正确性在声明审核中被重点审查。
10
2026-07
符合性声明中的标准编号应标注适用的 EN71 标准各部分编号,标准的完整性在声明审核中被重点审查。多部分标准的引用遗漏将导致声明被判定为不完整。
09
2026-07
产品设计变更影响能量源等级或防护措施的有效性时,变更后的产品须重新执行相应的检测并更新技术文件。变更包括电源拓扑的改变、绝缘材料的替换、外壳结构的修改或关键元器件的更换。仅外观颜色或标识文字的变更不影响能量源和防护措施时,可仅更新技术文件的描述部分而无需重…
09
2026-07
BPR 技术文件应在产品投放欧盟市场后在制造商的注册地址保存一定年限以上。产品后续发生的设计变更、材料替换或工艺调整应在实施前评估是否影响技术文件的合规有效性,并在变更完成后更新相关模块并重新签署符合性声明。碳足迹声明的年度更新应作为技术文件的定期维护内容,更…
09
2026-07
制造商应在产品说明书中向用户传递废弃电子电气设备的正确处理信息。说明书的警示内容应包含 WEEE 标识的含义解释、废弃设备的正确处理方式、禁止将废弃电子电气设备作为未分类城市垃圾处理的要求。线上销售的产品应在产品详情页中以文字或图标形式展示废弃处理的指导信息。
08
2026-07
定期安全更新报告的内容应包括上市后收集的安全数据的统计分析、临床受益-风险比的最新评估、采取的任何纠正或预防措施以及技术文件的更新记录。报告中的数据应来源于上市后监管计划中规定的数据收集活动,分析结果应形成结论并指导后续行动。报告应在编制完成后提交公告机构审…
08
2026-07
荷电状态不超过百分之三十是航空运输新规对大容量电池的明确要求。发运前应测量并记录每件货物中电池的开路电压,确认其对应的荷电状态不超过规定限值。荷电状态超出限值的电池在航空运输中被视为不合格货物,承运人有权拒绝收运。荷电状态的测量记录应作为发运文件的组成部分…



