产品设计变更影响能量源等级或防护措施的有效性时，变更后的产品须重新执行相应的检测并更新技术文件。变更包括电源拓扑的改变、绝缘材料的替换、外壳结构的修改或关键元器件的更换。仅外观颜色或标识文字的变更不影响能量源和防护措施时，可仅更新技术文件的描述部分而无需重…

BPR 技术文件应在产品投放欧盟市场后在制造商的注册地址保存一定年限以上。产品后续发生的设计变更、材料替换或工艺调整应在实施前评估是否影响技术文件的合规有效性，并在变更完成后更新相关模块并重新签署符合性声明。碳足迹声明的年度更新应作为技术文件的定期维护内容，更…

制造商应在产品说明书中向用户传递废弃电子电气设备的正确处理信息。说明书的警示内容应包含 WEEE 标识的含义解释、废弃设备的正确处理方式、禁止将废弃电子电气设备作为未分类城市垃圾处理的要求。线上销售的产品应在产品详情页中以文字或图标形式展示废弃处理的指导信息。

定期安全更新报告的内容应包括上市后收集的安全数据的统计分析、临床受益-风险比的最新评估、采取的任何纠正或预防措施以及技术文件的更新记录。报告中的数据应来源于上市后监管计划中规定的数据收集活动，分析结果应形成结论并指导后续行动。报告应在编制完成后提交公告机构审…

荷电状态不超过百分之三十是航空运输新规对大容量电池的明确要求。发运前应测量并记录每件货物中电池的开路电压，确认其对应的荷电状态不超过规定限值。荷电状态超出限值的电池在航空运输中被视为不合格货物，承运人有权拒绝收运。荷电状态的测量记录应作为发运文件的组成部分…

SVHC 候选清单的更新周期约为每半年一次，零部件制造商应建立内部跟踪机制，确保在清单更新后及时获悉新增物质的种类。跟踪机制的实施方式为订阅欧洲化学品管理局的新闻通知、定期登录其官网查询清单状态，或委托合规服务机构提供清单更新的提醒服务。更新机制的缺失使零部件在…

两种测试方法在某些情况下可互为补充。先进行高低温循环测试暴露热疲劳缺陷，再进行温湿度循环测试暴露防潮设计缺陷。在低温段增加低温暴露时间可增加凝露的累积量，提高对防潮设计缺陷的检出率。在高温段增加湿热暴露时间可加速材料的水解老化进程。试验方案的选择不应简单套…

多指令共同适用的产品应在同一份整合型技术文件中明确标注各指令的风险分级结果和对应的风险评估输出。MD 的风险评估报告中识别出的危险类别与 LVD 和 EMC 的测试项目之间的对应关系应清晰可查，使公告机构审查时能够快速完成跨指令覆盖的逻辑追踪。