定期安全更新报告的内容应包括上市后收集的安全数据的统计分析、临床受益-风险比的最新评估、采取的任何纠正或预防措施以及技术文件的更新记录。报告中的数据应来源于上市后监管计划中规定的数据收集活动，分析结果应形成结论并指导后续行动。报告应在编制完成后提交公告机构审…

荷电状态不超过百分之三十是航空运输新规对大容量电池的明确要求。发运前应测量并记录每件货物中电池的开路电压，确认其对应的荷电状态不超过规定限值。荷电状态超出限值的电池在航空运输中被视为不合格货物，承运人有权拒绝收运。荷电状态的测量记录应作为发运文件的组成部分…

SVHC 候选清单的更新周期约为每半年一次，零部件制造商应建立内部跟踪机制，确保在清单更新后及时获悉新增物质的种类。跟踪机制的实施方式为订阅欧洲化学品管理局的新闻通知、定期登录其官网查询清单状态，或委托合规服务机构提供清单更新的提醒服务。更新机制的缺失使零部件在…

两种测试方法在某些情况下可互为补充。先进行高低温循环测试暴露热疲劳缺陷，再进行温湿度循环测试暴露防潮设计缺陷。在低温段增加低温暴露时间可增加凝露的累积量，提高对防潮设计缺陷的检出率。在高温段增加湿热暴露时间可加速材料的水解老化进程。试验方案的选择不应简单套…

多指令共同适用的产品应在同一份整合型技术文件中明确标注各指令的风险分级结果和对应的风险评估输出。MD 的风险评估报告中识别出的危险类别与 LVD 和 EMC 的测试项目之间的对应关系应清晰可查，使公告机构审查时能够快速完成跨指令覆盖的逻辑追踪。

传导测试报告作为 CE 技术文件的组成部分，应在产品投放欧盟市场后在制造商的注册地址保存一定年限以上。产品后续发生的硬件变更或软件更新可能改变传导发射的频谱分布，当变更实施后，原测试报告可能不再覆盖变更后的产品状态。变更后应进行传导发射的补充测试或重新测试，将…

当企业依据简化判定条件进行 EN71 检测时，技术文件中应包含产品族界定文件、材料代码与配方的对照表、供应商检测报告的引用清单以及简化判定条件的逐项适用性论证。技术文件中应清晰标注每项检测数据所覆盖的型号范围，使审查人员能够快速识别各型号的合规证据。材料配方变更…

供应商的 ISO 9001、IATF 16949 等质量管理体系认证状态以及供应商过去供货批次的历史检测合格率，共同决定了对其供应材料的 SVHC 抽检频次。质量管理体系完善且历史合格率长期为百分之百的优质供应商，其供应的低风险材料的 SVHC 检测频次可降低至每数批次检测一次。质量管理…