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FDA认证

FDA认证的4种检查类型

4种FDA认证检查类型
      每个医疗设备制造商都知道,在某些时候,他们应该期望FDA认证到达进行检查,为美国市场生产设备的海外制造商也可以期待FDA认证进入并进行检查,我们来看看四种类型:

1.批准前检查

贵公司是否向FDA认证提交了要求推销新产品的申请?如果是这样,您可以预期很有可能进行预批准检查。这些检查的目的是验证您的应用程序中包含的数据,并确认您的设施适合制造设备。

FDA

      FDA认证在其文件中提供了有关该过程的一些信息。除非贵公司过去曾发生违规行为,否则通常会提前五天发出警告,在这种情况下,您可能根本不会发现任何通知。有些设施可能根本无法获得预先批准检查,但FDA认证会采用基于风险的方法来确定这一点,同时考虑产品,设施和流程风险。
      过程风险可能包括评估设备治疗的严重程度或患者人群的目标。设施风险可能包括查看设施的历史(过去是否有召回或不合规?)和因素,例如一次提交的若干申请。至于过程风险,FDA认证会考虑您的开发数据等因素,以及该过程是否与之前的过程有很大不同。
如果您正在进行预批准检查,这至少意味着您的PMA提交证明您符合QMS要求并准备好进行检查,这就是FDA认证在其上所说的:
在确定公司设计,制造或加工设备的能力时,合规办公室(OC)可以向相应的FDA认证地区办事处发出检查任务。当OC确定制造商已在PMA提交中证明设计和制造过程符合QS法规要求且设施已准备好进行检查时,将发布检查任务。
上市前检查的具体指导原则可以从FDA认证获得,因此可以提前做好准备并知道他们将要寻找什么。检查的可能结果是检查员会建议支持或反对FDA认证批准。
 2.例行检查
      这些是法律规定的对II类或III类医疗器械制造商每两年预期的检查。同样,您可能会提前五天通知,或者您可能会在办公室发现未经宣布的检查员。理想的情况是,如果您制造II级或III级设备,您可以进行操作,就像检查可能在任何一天到达一样,从而提前做好准备。
例行检查的目的是遵循质量体系检验技术(QSIT),系统地评估贵公司是否遵守合规要求。这针对您的质量体系的四个主要子系统; 纠正和预防措施(CAPA),设计控制,管理控制以及生产和过程控制。
QSIT检查有两个级别:
2级基线QSIT - 这是非常全面的,涵盖了所有这四个子系统。如果您之前从未经历过这种类型的检查,那么您可以期待这种类型的检查。
1级缩写QSIT - 顾名思义,这是在您之前已经获得2级之后进行的较短检查。这些检查将始终包括您的CAPA系统,以及另一个主要子系统。他们通常会为后续的1级检查选择不同的子系统。
总结一下,你可以预期你的第一次检查是2级,然后在随后的2年期间进行1级检查,直至第1级检查后6年,此时你可以进行另一次全面检查。
      当然,检查的频率和类型在很大程度上取决于检查员发现的内容。如果他们发现任何不合规问题或必须发出任何483观察或警告信,您可以预期他们会更早回来,并可能进行跟进或“原因”检查。如果您遇到重大问题,他们可能会在两年之后更早地回来进行另一次检查。
3.合规后续检查
如果贵公司发出了重要的483个观察结果或任何警告信,FDA认证将希望回来检查并核实您为回应这些观察而采取的措施。
他们正在检查您是否已做出充分响应并更正以前的任何违规行为。如果没有,他们可以记录当前的违规行为,并将其作为证据支持未来的监管行动。
你几乎从未注意到这种类型的检查,尽管你可以做好准备。如果您有483个观察结果或任何警告信,您将了解FDA认证发现的确切问题,并应尽快采取措施解决这些问题。当他们出现合规后续行动时,他们发现他们想要验证的那些问题已经得到了解决。我们的建议就是做好准备。纠正这些违规行为,您不必担心何时可能发生后续行动。
4.“为了原因”检查
      这种检查可以让制造商不知道,虽然它们肯定不会像其他三种那样经常发生。“因为原因”检查发生在向FDA认证报告问题的地方,例如消费者或员工。在某些情况下,您可能已经向FDA认证报告过,特别是在任何重大伤害或产品召回的情况下(在这些情况下期望“原因”检查)。
对于这些类型的检查,制造商没有指导原则,因为它们往往是无脚本的。有时检查员有一个特定的任务,不会公开。
这些检查可能非常深入,可能不遵循QSIT,检查员可以操控,他们可能决定分支到贵公司运营的其他领域,这些领域超出了引导他们的特定问题。
您不会提前通知此类检查,因此最好的政策往往会像您定期检查一样准备好。拥有良好的质量管理体系并使其保持最新状态,并跟上管理评审和内部检查的步伐。

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