2026-10-31

送样是合规评估的起点，指制造商按评估方案的要求，选取能够代表量产状态的样品并连同相应资料提交给承接测试的一方，由其在受控条件下完成项目验证。

2026-10-31

工厂审查是在产品已取得型式验证结论或按自我声明路径完成评估后，由外部评审方进入制造现场，核查质量体系运行状况与生产过程控制能力的一种活动，其目的是确认批量生产的产品与送检样品保持一致，并能持续满足所适用法规的基本要求。

2026-10-31

公告机构流程是指在法规要求第三方介入的评估路径下，由欧盟公告机构对产品实施型式检验、对制造商质量体系实施审核并出具相应结论的过程，其适用范围由所依据的指令或法规条款确定，常见于危险机械、较高类别医疗器械、压力设备、部分个

2026-10-31

自我声明是指制造商在不经过第三方介入的评估路径下，自行完成产品符合性判定、自行组织测试或委托测试、自行编制技术文件并签署符合性声明的全过程，其适用前提由所适用法规的评估程序条款确定。

2026-10-31

符合性声明（Declaration of Conformity，简称DoC）是制造商或其欧盟代表就产品满足所适用欧盟法规要求而签署的书面文件，它以制造商自身名义承担声明责任，随产品进入市场流通环节并应要求向监管方出示。

2026-10-31

CE认证技术文件是制造商为使产品能够加贴CE标志而建立的一套证明性资料集合，它记录产品在设计、制造、测试各环节如何满足所适用欧盟法规的基本要求，并在产品投放市场后供市场监督部门查阅。

2026-10-31

风险评估，指在产品生命周期各阶段系统识别可能造成伤害的危险、估计并评价其风险大小、进而确定降低措施并判断残余风险是否可接受的过程，其方法基础在 EN ISO 12100 一类机械安全通则标准中给出。

2026-10-31

测试项目的确定，指从指令规定的基本安全与健康要求出发，经由协调标准把抽象要求逐条落到可执行的测试项、测试条件与判定线上的过程，其核心是建立"要求—条款—项目—数据"的对应关系，评估的是映射是否完整、标准版本是否有效、判定