FDA 2020年新规和动向汇总

药品、生物制品、医疗设备和营养药品的包装&物流领域的主流媒体《Healthcare Packaging》最近发布了FDA 动向汇总（2020年版），全面总结了FDA 截至2020年在广告宣称、UDI、流程制造4.0...等方面的新规以及新的动向或趋势。

这份报告分为以下几个部分：

1、FDA对标签和广告宣传的要求指南（汇总）

由Healthcare Packaging整理

这份37页的文件包含了如何提交满足上市营销要求的材料建议，加速批准产品的预提交建议，以及自愿提交的资料建议。

2、UDI资源指南（汇总）

由RxTrace.com创始人Dirk Rodgers整理

医疗器械和药品专业人员应该从哪里得到他们需要的信息来满足UDI的规定?

3、制药工业4.0：连续生产

由Automation World 整理

食品和制药行业正在采用工业4.0技术来进行现代化改造，以遵守法规和促进“连续性”。

今年早些时候，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份关于制药公司转向连续生产流程时的质量考虑的指导草案，以推动活性药物成分(APIs)的连续加工和生物药物生产。

制药行业正在打破几十年历史的传统“批量”生产，进行现代化改革。连续生产可以最大限度地减少流程之间稳定流动的操作停顿，从而确保一致性、效率、可扩展性，并缩短供应链，甚至可以最大限度地减少药品短缺。

但朝这个方向发展需要新的设备和技术。