医疗器械EMC标准IEC60601-1-2:2014解读

概述

2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。

 　　1.各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况

　　于在美国销售的新产品，美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月对采用4.0版标准作出决定，可能会给一个3年的过渡期(2017年承认该标准)。目前FDA尚不要求产品进行重新测试，除非产品的变化会影响到其符合性。加拿大计划在2015年的某个时间审查4.0版的必要性，因此2015/2016年前不会采用新版标准，在所采用的标准要求于新提交资料之前通常需要3年时间。在欧洲，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已经对第4版标准进行了投票，肯定接受新版标准，但尚未确定撤销旧版第3版标准的时间(DOW)。现行第3版的撤销时间(DOW)原定于2017-2018期间。

 　　2.新版4.0版与旧版3.0版的主要变化

　　(1)抗扰度测试新要求

　　使用环境分为三种情形:

　　专业医疗保健设施环境;

　　家庭医疗保健环境;

　　特殊环境(附录E规定的测试电平)。

　　诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000- 3-3的电压波动和闪烁试验。家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。

　　对于安装在飞机或救护车的医疗设备，需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。

　　对于带有自适应电源的被测设备，大多数试验要求仅在一个标称电压 下进行。只有电压中断需要在最大和最小电压下进行，如果额定电压范围大于最低额定输入电压的25%。