2026-10-31

压力设备是指带压运行的容器、管道、安全附件与压力附件，其允许压力上限一般高于零点五巴。欧盟压力设备指令2014/68/EU（PED）框架下的合规评估，模拟的是产品在加贴CE标志并投放欧盟市场之前所经历的符合性评定过程，重

2026-10-31

无线电设备是指为无线电通信或无线电测定目的而有意发射或接收无线电波的产品，或其组合。欧盟无线电设备指令2014/53/EU（RED）框架下的合规评估，模拟的是产品在加贴CE标志并投放欧盟市场之前所经历的符合性评定过程，重

2026-10-31

个人防护装备是指供使用者穿戴、配备或持握，用于防护一种或多种健康与安全风险的产品、组件或装置。欧盟个人防护装备法规（EU）2016/425（PPE）框架下的合规评估，模拟的是产品在加贴CE标志并投放欧盟市场之前所经历的符

2026-10-31

玩具是指设计或预定供十四岁以下儿童玩耍使用的产品或材料，其安全性由欧盟玩具安全指令2009/48/EC及其配套协调标准共同界定。

2026-10-31

体外诊断器械是指制造商预期用于体外检查来自人体的样本，以提供关于生理或病理状态、先天异常、感染或治疗反应等信息的试剂、校准品、质控品、仪器、软件或系统组合。

2026-10-31

医疗器械是指制造商预期用于人体，以诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残疾为目的的仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品。

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机械指令2006/42/EC适用于机械、可互换设备、安全部件、提升附件以及链条、绳索与吊带等产品，其核心要求是机械在设计制造阶段即消除或降低风险，并在无法消除时通过防护装置、警示信息与使用说明将剩余风险控制在可接受水平。

2026-10-31

电磁兼容指令2014/30/EU适用于易产生电磁骚扰、或其性能易受电磁骚扰影响的设备，其要求可归结为两条：设备产生的电磁骚扰不得超过一定水平，以免影响无线电通信与其它设备正常工作；