2021年6月4日，欧盟委员会批准指令(EU) 2021/903，修订玩具安全指令2009/48/EC，将苯胺新增至玩具安全指令2009/48/EC附件II附录C中，限制供36个月以下儿童使用的玩具或其他意图放入口中的玩具中苯胺的使用，该要求将从2022年12月5日起正式实施。该指令的主要内容如下温馨提示欧…

一、认证标准TIS 2217-2548 二、样品要求和周期电池数量40B 周期3个月 三、资料要求1、工厂ISO证书2、若客户提供进口商信息：公司名称，地址，联系人及其联系方式 3、电池英文or中英文规格书（包括电路图，PCB layout等）4、CDF表5、电池电子版标签（英文or中英文）6、申请表7…

REACH认证标准SVHCzu新清单是多少项2020年符合欧盟REACH法规第57条规定的一个或多个标准的物质可被识别为“高度关注物质”（SVHC）并列入“授权候选清单”，也称为"REACH SVHC清单"REACH SVHC清单上的物质是：1.符合1类或2类致癌，致突变或生殖毒性（CMR）分类标准的…

2021年7月16日，新的欧盟商品安全法规（称为《市场监管法规 (EU) 2019/1020》）即将生效，带有CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人（欧盟负责人）。 受到该法规影响，2021年6月11日起，针对还未在负责人控制面板中填报欧盟负责人的CE标志商品，无法创…

受疫情的影响，医疗器械等防疫物资成为我国出口增长的亮点，随着出口量的增加，医疗器械生产企业收到来自美国FDA或美国经销商医疗器械报告（MDR）的数量也有相应的增长。我们就来简单地介绍一下美国的医疗器械报告（MDR）。 什么是医疗器械报告（MDR）？ 医疗设备报告（MDR）是…

欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含，以便让您的医疗器械获得欧盟CE认证。您的医疗器械或诊断设备是否符合这个重要的要求？1 、MDR的化学品合规部分MDR的化学品…

印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（MOH）里的一个部门——医药服务和医疗器械总局管理。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发…

欧盟新商品法规出台有哪些新要求？新欧盟商品安全法规出台！如果你的产品经CE认证，想要进入欧洲市场及亚马逊，需要海外卖家指定具有在欧盟的人员作为商品合规性的联系人，也就是我们常说的欧代。 　　新欧盟商品安全法规　　新欧盟商品安全法规（称为《欧盟市场监管法规 2019…