二类无源医疗器域是指不依靠电能或其他能源，但可以通过有人体或者重力产生的能量发挥其功效的医疗器械，主要包括不接触入体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部侵入器械）。无源医疗器械的生物相容性、质量管理…

1S0 10993-122021医疗器慌样品送检标准GB/T1688612-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品1S0 10993-12：2021 Biological evaluation of medical devices-Part 12：Sample preparation and reference mater ials1，试验样品？答：又称为检测样品，用于生物化学或…

2021年6月，欧盟委员会提议修订REACH法规(EC) No 1907/2006，将5种新物质加入REACH法规附录XIV（授权物质清单）。在REACH附录XIV的表格中，拟加入第55至第59项物质：最迟申请日期拟定为此修订生效的18个月后，而日落日期拟定为此修订生效的36个月后。一旦此草案法规通过并生效…

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。 在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框…

1.无线核准的意义是什么？无线电频谱资源属于国家所有。国家对无线电频谱资源实行 统一规划、合理开发、有偿使用的原则。使用无线电频率应当 取得许可，即需通过无线电型号核准。 无线电型号核准的目的是对无线电发射设备工作的频率、频 段、发射功率、频率容限、占用带宽（或…

2021年以来，国内外环保法规更新不断，美国TSCA出台5项最终规则，TPCH更新限制物质，国内已经正式实施的VOC相关标准，各地相应制定管理措施，且执法层面也已经有了案例，中国版"REACH"正式实施，还有大家迫切关注的RoHS豁免是否续展问题等等，面对变化，企业该如何应…

菲律宾标准局BPS是贸易和工业部（DTI）下属的国家标准机构，负责制定/采用、执行和推广菲律宾国家标准; 同时为配合DTI实施投资扩张，进出口贸易增长和促进消费者安全福利发展，BPS参与了产品安全符合性评估活动如产品认证、质量测试和注册等。为了给产品提供可靠的保证，所售产…

空气净化设备进入北美销售， 需要满足北美电气安全认证以外， 还需要进行加利福利亚（加州）CARB 注册。美国加州空气资源委员会(ARB) 有关限制室内空气净化装置的臭氧排放的空气净化器法规于 2008 年 10 月 18 日生效。在加州上市或出售的空气净化装置均须通过检测和UL认证。所…