一次性使用手术衣相关标准有哪些

用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。

 一次性使用手术衣的结构和组成

 一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。

 一次性使用手术衣相关标准

 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB 18278-2000  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

GB 18279-2000  医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18280-2000  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005  医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 19633-2005  最终灭菌医疗器械的包装

GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法

YY/T 0313-1998  医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T 0287-2003  医疗器械  质量管理体系用于法规的要求

YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T 0615.1-2007  标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0316-2008  医疗器械  风险管理对医疗器械的应用

YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求